Faze ispitivanja novih lekova

Abstract

Širina pojma „novi lek“ je definisana od strane regulatornih organizacija tako da obuhvata novootkrivena i već primenjivana jedinjenja. Istraživanja koja se sprovode u cilju prilagođavanja ovih supstanci upotrebi su definisana propisima i podrazumevaju preciznu izradu plana sprovođenja ali i analizu povratnih informacija u toku i nakon njihovog završetka. Podeljena su na pretkliničke (laboratorijske) i kliničke faze. Tipovi pretkliničkih istraživanja su in vitro, in vivo i in silico, i ona se bave ispitivanjem farmakodinamsih i farmakokinetičkih svojstava supstanci. Klinička ispitivanja uglavnom sadrže četiri faze, od kojih se u prve dve ispituje raspon doza na zdravim i obolelim dobrovoljcima dok se u trećoj fazi procenjuje efikasnost novog leka. Četvrta faza podrazumeva praćenje i proveru dobijenih rezultata, neželjenih dejstava, interakcija sa drugim lekovima i novih indikacija. Izrada ovakvih studija ima multidisciplinarni karakter, što daje prostor za dodatno unapređenje samog postupka evaluacije.